3 finalidades do controle de ar ambiente na produção de biofármacos

De acordo com a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), as três finalidades do controle de ar ambiente na produção de biofármacos são: proteção do produto, proteção do operador e proteção do ambiente.

Na proteção ao produto, as exigências crescem de acordo com o tipo de produto, sendo que aqueles que menos exigem proteção do ponto de vista do risco terapêutico são os “Não Estéreis”. As exigências aumentam pela ordem em: Potencialmente Tóxicos, Estéreis e Assépticos.

A produção desses produtos é feita dentro de salas limpas, onde a pressão ambiente é mantida positiva, de maneira que o ar do entorno somente entre na sala através de um sistema de filtros que possa conter as partículas e patógenos presentes no ambiente externo, e saiam da sala através de outro sistema de filtros para proteção dos operadores e do ambiente, como será visto adiante.

Dependendo do produto, esses filtros podem ser dos tipos:

• EPA (Ar Particulado Eficiente);
• HEPA (Ar Particulado de Alta Eficiência);
• ULPA (Ar Particulado de Ultra Alta Eficiência)

Parâmetros de controle

Três parâmetros devem ser controlados em uma sala limpa para evitar a entrada de patógenos e partículas nela:

1. Uma pressão positiva ideal no interior da sala de 15 Pa, com antecâmaras em cascata adequadas;
2. O fluxo de ar que entra na sala, uma vez que o número de trocas por hora de ar da sala limpa deve ser calculado em função do tipo de produto e o volume de produção;
3. A taxa de filtração do sistema de filtros EPA ou HEPA ou ULPA, que geralmente deve ser maior ou igual a 90%.

A proteção dos operadores é feita através de EPIs se for necessária sua presença no interior das salas limpas ou através dos sistemas de exaustão delas próprias que, além de removerem o ar interior, o reprocessam para evitar a contaminação do pessoal produtivo no exterior das salas e do meio ambiente.

A filtração do ar de saída das salas limpas tem como finalidade a remoção de fumaça, pós, gases tóxicos e efluentes de qualquer tipo. Dependendo do tipo de produto, ela pode ser feita com recirculação ou com descarte do ar processado.

Em qualquer desses casos, a taxa de filtração deve ser mantida acima do mínimo aceito pelos órgãos sanitários.

Monitoramento

Todos esses parâmetros são monitorados através de instrumentos de baixíssima pressão diferencial e alta precisão, com saídas de informação para equipamentos de controle, para garantir que:

• A pressão na sala limpa se mantenha positiva em relação ao entorno e no valor ajustado, mesmo quando alguma porta for aberta para passagem de pessoal ou material;
• O fluxo de ar mantenha a troca mínima de ar do ambiente por hora, para o tipo de produto em consideração, uma vez que o fluxo é proporcional à pressão diferencial;
• Um alarme soe avisando quando é necessária a troca dos elementos do sistema de filtros, que pode ser medido através de um sensor de pressão diferencial instalado entre a entrada e saída do filtro, informando quando a taxa de filtração cair abaixo do nível ajustado.

Como vimos acima, as salas limpas são normalmente usadas em produção de biofármacos, que exigem uma pressão positiva no ambiente para impedir que um patógeno ou uma partícula contamine o produto e são também projetadas para proteger o operador e o meio ambiente.

Um grande desafio para as aplicações de ambientes controlados é que a pressão necessária para evitar a entrada de patógenos ou partículas nas salas limpas deve ser extremamente baixa e controlada de forma muito precisa.

Em nosso material técnico você encontra mais informações sobre o monitoramento de ambientes controlados:

Clique na imagem para ter acesso ao material.

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